第十六条 卫生部临检中心对在室间质量评价中不合格的临床基因扩增检验实验室提出警告，对连续二次或三次中有二次发现临床基因扩增检验结果不合格的临床基因扩增检验实验室，卫生部临检中心报省级以上卫生行政部门由省级以上卫生行政部门责令其暂停有关临床基因扩增检验项目，限期整改。经专家组进行再次技术验收并合格，并报省级卫生行政部门核准后，方可重新开展临床基因扩增检验项目。
第十七条 对于未经卫生部临检中心组织的专家组技术验收合格并报省级卫生部门备案，擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，由省级卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条予以处罚，并予以公告。公告所需费用由被公告机构支付。
第十八条 出现下列情况之一的临床基因扩增检验实验室，由省级卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验，并对其所在医疗机构予以公告。公告所需费用由被公告机构支付：
（一） 开展超出卫生部临检中心组织的技术验收合格并报省级卫生行政部门备案 临床基因扩增检验项目的；
（二） 使用未经国家药品监督管理局批准的试剂开展临床基因扩增检验的；
（三） 在临床基因扩增检验中未开展室内质量控制的；
（四） 在临床基因扩增检验中未参加室间质量评价的；
（五） 在临床基因扩增检验中弄虚作假的；
（六） 以科研为目的的基因扩增检验项目向病人收取费用的；
（七） 使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验的；
第四章 附 则
第十九条 对采供血机构的基因扩增检验实验室开展基因扩增检验项目的管理，参照本办法执行。
第二十条 卫生部临检中心组织的专家组对申请开展临床基因扩增检验的实验室进行技术验收所需费用按国家有关规定执行。
第二十一条 本办法由卫生部负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。
附：
临床基因扩增检验实验室基本设置标准
