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中药材生产质量管理规范(试行)

  第三十二条 加工场地应清洁、通风,具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。
  第三十三条 地道药材应按传统方法进行加工。如有改动,应提供充分试验数据,不得影响药材质量。

第六章 包装、运输与贮藏

  第三十四条 包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作,并有批包装记录,其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。
  第三十五条 所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损,并符合药材质量要求。
  第三十六条 在每件药材包装上,应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位,并附有质量合格的标志。
  第三十七条 易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装;毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装,并应贴上相应的标记。
  第三十八条 药材批量运输时,不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性,以保持干燥,并应有防潮措施。
  第三十九条 药材仓库应通风、干燥、避光,必要时安装空调及除湿设备,并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。
  药材应存放在货架上,与墙壁保持足够距离,防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生,并定期检查。
  在应用传统贮藏方法的同时,应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。

第七章 质量管理

  第四十条 生产企业应设质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控,并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。
  第四十一条 质量管理部门的主要职责:
  (一)负责环境监测、卫生管理;
  (二)负责生产资料、包装材料及药材的检验,并出具检验报告;
  (三)负责制订培训计划,并监督实施;


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