法搜网--中国法律信息搜索网
国家药监局、卫生部关于芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)增加适应症的通知

  (2)多瑞吉的不良反应及其防治
  多瑞吉的不良反应是典型的强阿片受体激动剂的反应(便秘、镇静、恶心和呕吐等,呼吸抑制罕见,发生率不足1%)。大多数的不良反应都是轻度到中度,通常都能通过减量和加用合适的辅助药解决。使用多瑞吉后,出现精神依赖极为罕见。
临床需要停用多瑞吉时,需注意避免发生强阿片类药物的戒断症状。
  5.病人的知情同意和应承担的责任和义务
  (1)知情同意:在给慢性非癌性疼痛病人使用多瑞吉以前,应让病人充分了解这种治疗可能带来的后果并使其了解他们应承担的责任和义务。
  (2)须签署病人知情同意书,以规范临床用药。
  (3)知情同意书应包括以下内容:
  ①明确治疗目的
  ②产生身体和精神依赖的可能性。如果突然停药,病人可能会产生因身体依赖而出现戒断症状。多瑞吉产生精神依赖者罕见。
  ③多瑞吉会增强其他药物的镇静作用。
  ④停止多瑞吉治疗的指征。
  ⑤病人有保证其安全的义务,不正当行为的后果必须要向病人交待清楚。
  ⑥不良反应(如便秘、恶心、镇静等)。
  6.医师的责任与义务
  医师必须严格遵守强阿片类药物在慢性非癌性治疗中的指导原则,医师依照上述指南进行规范的临床用药和治疗属正常的临床医疗行为,应当受到有关法律的保护和社会的尊重,应与非医疗原因所造成的药物流弊和后果加以区别。

          多瑞吉治疗慢性非癌性疼痛的病人知情同意书

尊敬的患者:
  关于您的慢性疼痛的问题,我们的疼痛治疗专家已经进行了研究。您的疼痛治疗方案中将会包括多瑞吉这个镇痛药。多瑞吉是一种强效阿片类镇痛药,它的临床疗效和安全性已经在临床上得到了充分的肯定。我们建议您先使用这个药物一段时间,以观察它是否可以使您的疼痛缓解并改善您的生活质量。
  因为阿片类药物都有一定的不良反应,请您充分考虑以下情况后作出决定是否使用多瑞吉。多瑞吉潜在的不良反应包括:恶心、呕吐、便秘、头晕、困倦、等。罕见的不良反应包括呼吸抑制、精神依赖。以上不良反应有的与药物的剂量有关,有的仅发生在治疗的早期,也可能什么也不会发生。需要说明的是,如果要停药,应该在医生监控下进行,以免发生突然撤药带来的问题。
  另外,使用多瑞吉治疗期间,您应定期到门诊复查,以便经治医生酌情调整剂量。在治疗开始前,您必须声明您已清楚地了解了以上情况,并对以下情况作出承诺:
  1、必须向您的经治医师说明您以前是否有药物依赖或滥用行为,因为对有此种情况者治疗需作特殊考虑。
  2、您应该只从同一位医师处开具多瑞吉处方,以免发生重复或无序治疗。
  3、在治疗期间您应遵循医师的建议,增减药物或停止用药。
  4、您应注意避免丢失处方和药物,更不能向他人提供转让或贩卖此药。
  5、孕妇和哺乳期妇女不应使用本药,故治疗期间应避免怀孕。
  我已阅读理解了本协议,并就其中的疑问得到了满意的答复。我同意在此协议的基础上接受多瑞吉治疗并承担相关责任。
  患者签名___________________ 日期______________________
  经治医师签名_____________________ 日期______________________


第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] 页 共[10]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章