第十六条 被申请人对其作出的具体行政行为负举证责任，负责证明作出具体行政行为的事实根据和法律依据。
行政复议审理过程中，被申请人不得自行向申请人和其他组织或者个人收集证据。
第十七条 申请人对下列事项承担举证责任：
（一）证明行政复议申请符合法定条件，但被申请人认为申请人超过法定申请期限的除外；
（二）不服被申请人不作为的，证明其在行政程序中向被申请人提出申请的事实；
（三）一并提起行政赔偿申请的，证明其因被申请具体行政行为受到损害的事实；
（四）其他依法应当由申请人承担举证责任的事项。
第五章 决定
第十八条 行政复议办公室组织审理行政复议案件，认为案件重大或者案情复杂的，或者发现有符合本办法第五条第二款第（二）、（三）项规定事项的，应及时提交行政复议委员会研究。
第十九条 依本办法规定应当由行政复议委员会研究、讨论的行政复议案件，行政复议委员会应当按照
《行政复议法》第
二十八条的规定，就具体行政行为的合法性、合理性及是否予以维持、撤销、变更等作出决定，由行政复议办公室根据行政复议委员会的意见拟定行政复议决定书，报局长签发。
第二十条 依本办法规定不需要经复议委员会研究、讨论的行政复议案件，由行政复议办公室按照
《行政复议法》第
二十八条的规定提出审理意见，拟定行政复议决定书，经国家药品监督管理局主管局领导审核后，报局长签发。
第二十一条 有下列情形之一的，可以依据本办法第十九条、第二十条规定的程序作出确认无效或者违法的复议决定：
（一）被申请人不履行法定职责，但决定责令其履行法定职责已无意义的；
（二）被申请人的具体行政行为不合法或明显不当，但不具有可撤销内容的；
