*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于
规范口腔义齿生产监督管理的通知
（国药监械[2002]323号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范口腔义齿生产的监督管理，确保上市产品的安全有效，现将有关事项通知如下：
一、医疗机构委托企业生产口腔义齿，企业须取得《医疗器械生产企业许可证》和口腔义齿《医疗器械产品注册证书》。申请产品注册时，企业可按不同的义齿材料划分不同的注册单元。
二、如医疗机构自己研制口腔义齿仅限于本单位使用，医疗机构应依据《
医疗器械注册管理办法》第
二十三条的规定申请使用批准证书。
