国家药品监督管理局关于河北
宏宝药业股份有限公司药品查处的通知
（国药监市[2002]418号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
2002年9月13日，中央电视台《焦点访谈》栏目以《洗不掉的恶行》为题，对河北宏宝药业股份有限公司(以下简称宏宝药业)更改药品生产批号的问题进行了曝光。国务院领导同志对此极为重视，要求作为大案严肃查处。根据国务院领导的批示，监察部、公安部、国家药监局组成联合调查组对宏宝药业违法更改药品批号问题进行调查。现已查出，该公司从1998年至今共更改药品批号22个品种，508个批次。根据《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》及有关药品监督管理的法律法规，河北省药监局和国家药监局已先后依法吊销了其《药品生产企业许可证》，注销了其所有的药品批准文号。
2002年9月16日，国家药监局下发了《关于批转河北省药品监督管理局暂停销售和使用河北宏宝药业股份有限公司药品决定的通知》（国药监市〔2002〕322号），要求“暂停销售使用河北宏宝药业股份有限公司生产的所有药品及退回追回的药品”。
现根据联合调查的情况，对宏宝药业药品的查处事宜通知如下：
一、2001年12月1日至2002年9月，宏宝药业更改生产批号的药品共15个品种，109个批次（见附件1），依据《
药品管理法》的规定，上述药品按劣药查处；
二、2001年12月1日前，宏宝药业更改1个有效期品种、5个批次的药品生产批号（见附件2），依据原《
药品管理法》的规定，上述药品按劣药查处；
三、2001年12月1日前，宏宝药业还更改21个无效期品种、394个批次的药品生产批号（见附件3）。该企业更改批号的违法行为由来以久，涉及品种之多、批次之广、企业管理之混乱都是惊人的。这表明该企业的生产长期处于违法状态，正常的药品检验已不能客观反映其药品质量。为保证人民群众用药安全，上述被更改生产批号的无效期品种和其企业库存及已出厂的未被查出更改批号的药品，一律不得继续销售和使用，并由各地药监部门监督销毁。
