国家药品监督管理局药品注册司
关于药品注册申报及受理事项的通知
（药监注函[2002]240号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后药品监督管理局：
《药品注册管理办法》（试行）已于2002年12月1日起施行，该办法对药品注册的申报与受理程序进行了调整。为规范我司与各省级药品监督管理局的受理工作，现对有关事项通知如下：
一、《药品注册管理办法》规定，省级药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查等项工作，对已有国家标准药品的申请和补充申请符合要求的，开具受理通知单；对各类药品注册申请审查完成后，将审查意见报送国家药品监督管理局。据此，我司制定了《已有国家标准药品申请受理通知单》（附件一）、《药品补充申请受理通知单》（附件二）和《药品注册申请审查意见表》（附件三），用于省级药品监督管理局的受理工作和各类药品注册申请的审查报告。
二、对属于补充申请注册事项1、4～7、9、10、18和23的，省级药品监督管理局应当通知药品检验所进行3批样品的检验，出具检验报告书。对属于补充申请注册事项1、6、10和18的，以及属于中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变的补充申请，省级药品监督管理局应当组织现场考察，并出具现场考察报告。
三、我司已在国家药品监督管理局网站发布《药品注册申请表》、《药品补充申请表》和《药品再注册申请表》及其填报软件，供下载使用。省级药品监督管理局在受理审查申请表时，应当注意其打印表格与电子数据两者的“数据核对码”是否相同，以保证电子数据符合要求。要求申请人注意下载最新版本申请表填报软件进行填表、修改和打印。各类药品注册申请应当同时报送打印表格及用该软件生成的电子数据，并提交药品标准、说明书、包装、标签样稿和有关综述性资料的电子文本，要确保两者的数据一致。向我司报送申报资料前，请将其电子数据以电子邮件附件形式先行发送，并查询国家药品监督管理局网站确认收到，以利于受理工作顺利进行。药品注册受理的专用邮箱地址为：ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn。
四、为提高审批工作效率，逐步实施药品注册申请的电子化申报，申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本：
中药、天然药物：项目1、3～7、19和29；
