化学药品：项目1、3～7、16和28；
治疗用生物制品：项目1、3～7、16、29、35和36；
预防用生物制品：项目1、2、7、13、15和17；
补充申请：新的药品标准、说明书及包装、标签样稿；
再注册申请：有关情况报告和说明性资料。
以上项目资料中的证明性文件、图形图像或者文献资料的复印件，可暂不要求提供电子文本。
五、为了加强对药品注册申请资料的规范管理，各省级药品监督管理局接受境内药品注册申请资料和我司受理进口药品注册申请时，按统一规则编发原始编号，填写在申请表右上方。原始编号是对一个进入注册审批程序的药品所给予的基本的和永久的资料代号，申请人对该药品注册申请继续提交任何变更和补充的资料，都应当标注其原始编号。对同一申请人的不同药品，按剂型编发不同的原始编号，同一剂型的不同规格使用相同的原始编号。原始编号共8位数字，前两位为省级药品监督管理局代码（附件四），其中国家药品监督管理局受理资料的代码为“20”，第3、4位为申请年份的后两位数字，第5至8位为各受理机关编发的顺序号。例如“11020100”，即为北京市2002年受理的第100份药品注册申请资料。“20020100”，为国家药品监督管理局2002年受理的第100份进口药品注册申请资料。
对于尚无原始编号的已经受理的药品，以国家药品监督管理局已经编发的申报生产、申报临床研究或者申报进口药品的受理号作为其原始编号；已经批准生产或者进口的，以国家药品监督管理局发给药品批准文号或者进口药品注册证书号的字母和数字部分作为其原始编号。
六、省级药品监督管理局收到药品注册申报资料时，应当编发申请编号，并填写在申请表右上方。该申请编号可以按以下形式编发：省份简称＋“新”（或者“已”或者“补”或者“再”）＋申请年份后两位数字＋四位顺序号，其中“新”、“已”、“补”及“再”，分别表示新药申请、已有国家标准药品申请、补充申请及药品再注册申请。例如“京新020100”，即为北京市2002年收到的第100号新药申请。
七、报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料应当为3套，其中两套为完整的资料，并应当是原件，第3套为申报资料项目中的第一部分综述资料。药品补充申请资料应当为两套，其中一套为原件。每套资料内均应装入申请表、省级药品监督管理局的审查意见表、受理通知单、现场考察报告以及药品补充申请所需药品检验所的检验报告书，并应当是相应的原件。申请表应当另行提供一份复印件。
