*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家药品监督管理局关于开展
《药品生产许可证》统一更换工作的通知
（国药监安[2002]456号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《
药品管理法》规定，原《药品生产企业许可证》更改为《药品生产许可证》。为此，我局重新印制了《药品生产许可证》，并定于2003年1月1日起，开展《药品生产许可证》统一更换工作。为规范《药品生产许可证》的管理，提高信息化管理水平，现将有关事宜通知如下：
一、《药品生产许可证》更换范围
（一）凡已取得国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》的药品生产企业，除另有规定外，均应按规定更换为《药品生产许可证》。
（二）未按我局规定通过药品GMP认证的大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂的药品生产企业，在更换证时，一律不予核准该剂型。
（三）不具备《
药品管理法》规定的开办药品生产企业条件的厂外车间、分厂，本次不予单独换发《药品生产许可证》，但应在其所属生产企业《药品生产许可证》上注明相应的生产地址和生产范围。
（四）根据
国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），体外化学及生化诊断试剂等其他的诊断试剂均按医疗器械进行管理。凡纳入医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业，不在本次换证之列。
（五）放射性药品生产企业已换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的，本次不再换证。
二、《药品生产许可证》更换时间安排及程序
《药品生产许可证》更换工作由国家药品监督管理局统一组织，各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区内药品生产企业换证的具体工作。
（一）换证时间从2003年1月1日开始，到2003年3月底结束。
