*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》（发布日期：2004年10月21日 实施日期：2005年1月1日）废止国家药品监督管理局关于开展
生物制品批签发工作相关事宜的通知
（国药监注[2003]37号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
《生物制品批签发管理办法》(试行)已于2003年1月15日起实施。为贯彻执行生物制品批签发的管理规定，我局于2003年1月13日至14日在北京召开了生物制品批签发管理工作会议，对实施生物制品批签发的各项准备工作进行了部署。根据《生物制品批签发管理办法》(试行)的要求以及会议研讨情况，现就开展生物制品批签发工作的相关事宜通知如下：
一、国家药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃省级药品检验所承担生物制品批签发工作。
二、此次批准开展生物制品批签发的品种为人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗(酵母及CHO细胞的)、麻疹减毒活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、卡介苗、吸附百白破联合疫苗等6种制品。用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂(乙型肝炎表面抗原、HIV抗体、HCV抗体和梅毒抗体检测试剂)以及ABO血型定型试剂暂时仍按原批批检定方式进行。
三、上述6种制品的批签发方式为资料审查和样品检验双重结合的方式。其中，人血白蛋白制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所和授权承担批签发工作的药品检验所分别负责；疫苗类生物制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所负责，授权承担批签发工作的药品检验所负责其辖区内规定批签发品种的现场抽样(附《批签发生物制品现场抽样程序》)和其中部分检验项目的检验工作。具体检验项目、检测比例、抽样数量、培训计划以及授权承担批签发工作的药品检验机构受理批签发申请的行政区域划分等事项，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，并通知相关的授权承担批签发工作的药品检验所。
四、承担生物制品批签发工作的省级药品检验所，可根据其负责的行政区域内批签发品种的生产情况以及自身的条件和能力，提出增加受理批签发品种的申请，经国家药品监督管理局组织检查和验收，符合相关的条件和技术要求并经考评合格后，方可授权开展批签发工作。
