国家药品监督管理局关于印发
《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知
（国药监械[2003]44号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范医疗器械注册审评，健全审评工作机制，提高医疗器械审查水平，我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》，现予印发。
国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区、市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时，可根据当地的实际情况，参考利用国家医疗器械专家库，或就近聘请库外有资格的专家。
国家药品监督管理局
二00三年一月二十九日
国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)
第一条 为了加强我国医疗器械监督管理工作，提高医疗器械产品的审评技术水平，健全审评工作机制，国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。
第二条 医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研、生产、检测、使用等工作的专家中聘请的专家群体。
第三条 审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点，坚持科学、公正、实事求是，对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。
第四条 审评专家接受委托，对申请医疗器械临床试验的方案进行审评，完成审评报告。
第五条 审评专家接受委托，对申请注册产品进行审评，对产品的安全性、有效性提出意见，完成专家审评报告。
第六条 审评专家接受委托，参与医疗器械不良事件的调查、分析。
第七条 审评专家接受委托，参与对已上市医疗器械的再评价工作，对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。
第八条 审评专家采用聘任制，由相关单位推荐，国家药品监督管理局聘任，颁发聘书。
