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国家食品药品监督管理局关于贯彻《医用一次性防护服技术要求》等3项国家标准的通知

  试验应该一直进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200mg±5mg的气溶胶作用于防护服上时为止,空气流量应该稳定至(15±2)L/min。
  试验用NaCl气溶胶应该是符合计数中位径(CMD)在0.075μm±0.020μm分布范围之内的颗粒,并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件,颗粒分布的几何标准偏差不超过1.86。
  对5套防护服的过滤效率进行测定,最小值应符合4.7的要求。
  5.8 阻燃性能试验
  按照GB/T 5455-1997的方法进行试验,结果应符合4.8的要求。
  5.9 抗静电性
  按照GB/T 12703-1991的方法进行试验,结果应符合4.9的要求。
  5.10 皮肤刺激性
  按照GB/T 16886.10-2000中5.2规定的方法进行试验,结果应符合4.10的要求。
  5.11 消毒和灭菌检测方法
  按照GB 15980-1995规定的方法进行试验,结果应符合4.11的要求。
  5.12 环氧乙烷残留量
  按照GB 15980-1995规定的方法进行试验,结果应符合4.12的要求。
  5.13 标志、标识、使用说明书
  逐项检查,应符合4.13的要求。
  6 标志、标识、使用说明书
  6.1 标志、标识
  6.1.1 防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识,如果包装是透明的,则应该透过包装可以看到下面的标识:
  a)产品名称;
  b)生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式;
  c)产品号型;
  d)产品执行标准号;
  e)灭菌或消毒状态;
  f)一次性使用标识;
  g)贮存期限;
  h)“请参见生产者提供的信息”的说明;
  i)生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示。
  6.1.2 防护服包装箱上至少应有如下标识。
  a) 产品名称;
  b)生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系电话;
  c)产品号型;
  d)产品执行标准号;
  e)包装数量;
  f)灭菌或消毒状态;
  g)一次性使用标识;
  h)贮存期限;
  i)生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示;
  j)防晒,怕湿等字样和标志。
  6.2 使用说明书
  6.2.1 每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书。
  6.2.2 使用说明书至少应有中文。
  6.2.3 使用说明书应该清楚易懂,可以使用相应图示。


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