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科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局关于印发《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》、《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的通知[失效]

  本办法对从事传染性非典型肺炎病毒研究的实验室实行分级管理。实验室分为:传染性非典型肺炎病毒实验室、传染性非典型肺炎病毒感染小动物实验室、传染性非典型肺炎病毒感染大动物实验室。
  1. 传染性非典型肺炎病毒实验室
  传染性非典型肺炎病毒实验室必须符合中华人民共和国卫生行业标准(WS233-2002)《微生物生物医学实验室生物安全通用准则》中三级实验室(P3)的要求。在使用前要自查,并通过专家考核认证合格后方可使用。
  1.1 实验范围
  1.1.1 用细胞培养方法分离、培养病毒;
  1.1.2 供实验室研究用的病毒收集和浓缩;
  1.1.3 除感染动物外的其它传染性非典型肺炎病毒试验。
  1.2 实验室条件
  1.2.1 实验室应划分为清洁区、半污染区和污染区,各区之间的过渡必须有缓冲区,并有明显的区域标志和负压梯度显示。
  1.2.2 实验室各区之间保持气流从清洁区到半污染区再到污染区的单向流动,经过两个串连高效过滤器(HEPA)过滤后排放至大气中,排放口应置在通风良好的环境中,过滤器应安装在靠近实验室的排风口处,所有HEPA必须通过检漏试验合格,并定期消毒、更换。
  1.2.3 半污染区和污染区只设上水,不设下水管道。上水管道应设有防止水流回流装置。所有半污染区和污染区的废物(含废弃防护用品)、废水和需取出的物品必须在原地高压蒸汽灭菌,不能高压蒸汽灭菌的必须使用可靠的消毒方法消毒。灭菌、消毒后的废物作为危险废物集中处理。高压蒸汽灭菌器必须具有蒸汽冷凝水自动回收再高压装置。
  1.2.4 实验室的生物安全柜应为外排放型二级和三级安全柜,使用时应按WS233-2002附录B检验合格。
  1.2.5 所有带病毒的操作或容易产生气溶胶的操作必须在生物安全柜内或负压罩里进行。
  1.2.6 实验室排出的气体、消毒后废弃物应进行病毒分离、监测。
  2. 传染性非典型肺炎病毒感染小动物实验室
  实验室除了达到传染性非典型肺炎病毒实验室要求外,还必须达到如下要求:
  2.1 实验必需在三级生物安全柜或负压隔离器内进行,排出气体经高效过滤后,应通过实验室的系统排风管道排出,确保生物安全柜与排风系统的压力平衡。
  2.2 操作前,需在乳胶手套外戴布手套,防止乳胶手套破损。
  2.3 隔离器内所有物品传出前,应进行化学消毒并装入密封袋,放入带气锁的传递仓,经消毒后,再用密封袋包装,废物放入高压灭菌器灭菌。


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