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药物非临床研究质量管理规范

第三章 实验设施

  第八条 根据所从事的非临床研究的需要,建立相应的实验设施。各种实验设施应保持清洁卫生,运转正常;各类设施布局应合理,防止交叉污染;环境条件及其调控应符合不同设施的要求。
  第九条 具备设计合理、配置适当的动物饲养设施,并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面:
  (一)不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施;
  (二)动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;
  (三)收集和处置试验废弃物的设施;
  (四)清洗消毒设施;
  (五)供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时,应设置相应的饲养设施。
  第十条 具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理,防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
  第十一条 具有供试品和对照品的处置设施:
  (一)接收和贮藏供试品和对照品的设施;
  (二)供试品和对照品的配制和贮存设施。
  第十二条 根据工作需要设立相应的实验室;使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室,并应符合国家有关管理规定。
  第十三条 具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。
  第十四条 根据工作需要配备相应的环境调控设施。

第四章 仪器设备和实验材料

  第十五条 根据研究工作的需要配备相应的仪器设备,放置地点合理,并有专人负责保管,定期进行检查、清洁保养、测试和校正,确保仪器设备的性能稳定可靠。
  第十六条 实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理,应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。


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