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药物非临床研究质量管理规范

  (十)濒死或已死亡动物的检查处理;
  (十一)动物的尸检、组织病理学检查;
  (十二)实验标本的采集、编号和检验;
  (十三)各种实验数据的管理和处理;
  (十四)工作人员的健康检查制度;
  (十五)动物尸体及其它废弃物的处理;
  (十六)需要制定标准操作规程的其它工作。
  第二十二条 标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。
  第二十三条 标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。
  第二十四条 标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的
操作,都应经专题负责人批准,并加以记录。标准操作规程的改动,应经质量保证部门负责人确认,机构负责人书面批准。

第六章 研究工作的实施

  第二十五条 每项研究均应有专题名称或代号,并在有关文件资料及实验记录中统一使用该名称或代号。
  第二十六条 实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。
  第二十七条 专题负责人应制定实验方案,经质量保证部门审查,机构负责人批准后方可执行,批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究,实验方案应经委托单位认可。
  第二十八条 实验方案的主要内容如下:
  (一)研究专题的名称或代号及研究目的;
  (二)非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址;
  (三)专题负责人和参加实验的工作人员姓名;
  (四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性;
  (五)实验系统及选择理由;
  (六)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级;
  (七)实验动物的识别方法;
  (八)实验动物饲养管理的环境条件;
  (九)饲料名称或代号;
  (十)实验用的溶媒、乳化剂及其它介质;


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