注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
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┃ 试 产 注 册 ┃
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┃□ 1．医疗器械生产企业资格证明 ┃
┃□ 2．产品技术报告 ┃
┃□ 3．安全风险分析报告 ┃
┃□ 4．注册产品标准及编制说明 ┃
┃□ 5．产品性能自测报告 ┃
┃□ 6．型式检测报告 ┃
┃□ 7．临床评价报告 ┃
┃□ 8．产品使用说明书 ┃
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┃ 试 产 转 准 产 ┃
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┃ ┃
┃□ 1．医疗器械生产企业资格证明 ┃
┃□ 2．试产注册证复印件 ┃
┃□ 3．注册产品标准及编制说明 ┃
┃□ 4．试产期间产品完善报告 ┃
┃□ 5．质量体系考核（认证）文件 ┃
┃□ 6．型式检测报告 ┃
┃□ 7．质量跟踪报告 ┃
┃□ 8．产品使用说明书 ┃
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┃ 直接准产 ┃
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┃ ┃
┃□ 1．医疗器械生产企业资格证明 ┃
┃□ 2．产品技术报告 ┃
┃□ 3．安全风险分析报告 ┃
┃□ 4．注册产品标准及编制说明 ┃
┃□ 5．产品性能自测报告 ┃
┃□ 6．型式检测报告 ┃
┃□ 7．临床评价报告 ┃
┃□ 8．产品使用说明书 ┃
┃□ 9.1．质量体系认证证书和所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类的说明，或 ┃
┃□ 9.2．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件和所申请产品与已注册同类产品结构和性 ┃
┃能改变对安全性、有效性无重大影响的说明文件 ┃
┃ ┃
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┃ 将原进口注册产品移至国内总装配或包装消毒的准产注册 ┃
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┃□ 1．注册申请表 ┃
┃□ 2．生产企业许可证复印件，加盖国内生产企业公章 ┃
┃□ 3．原进口注册证复印件，加盖国内生产企业公章 ┃
┃□ 4．注册产品标准 ┃
┃□ 5．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 ┃
┃□ 6．产品说明书 ┃
┃□ 7．申报产品设计没有变化的声明，原进口产品生产企业签字或盖章，同时加盖国内生产企业┃
┃公章 ┃
┃ ┃
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┃ 到 期 重 新 注 册 ┃
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┃ ┃
┃□ 1．医疗器械生产企业资格证明 ┃
┃□ 2．原准产注册证复印件 ┃
┃□ 3．型式检测报告 ┃
┃□ 4．质量体系考核（认证）文件 ┃
┃□ 5．注册产品标准及编制说明 ┃
┃□ 6．质量跟踪报告 ┃
┃□ 7．产品使用说明书 ┃
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┃ 重新注册（增加或变更生产场地） ┃
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┃□ 1．原注册证 ┃
┃□ 2．符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告 ┃
┃□ 3．新的生产企业许可证 ┃
┃□ 4．场地增加或变更情况，及产品无变化的真实性承诺 ┃
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┃ 其他需要说明的问题 ┃
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┃ 申 报 单 位 保 证 书 ┃
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┃本产品申报单位保证： ┃
┃本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得┃
┃到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 ┃
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┃申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字） ┃
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┃年 月 日 年 月 日 ┃
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┃初审意见： ┃
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┃经办人： （签名） ┃
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┃省药品监督管理局 （签章） ┃
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┃年 月 日 ┃
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