附件2： 进口医疗器械注册申请表
APPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF IMPORT MEDICAL DEVICE
受理号：
产品名称：
Product Name
规格型号：
Model
申请者：
Applicant
国家食品药品监督管理局
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
填表说明
1．按照《
医疗器械注册管理办法》和《境内三类和进口医疗器械注册文件受理标准》、《关于进口、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知》及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。
2．本表请用中英文填写，并打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3．申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。
4．生产者是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终责任的单位；承产单位指受生产者委托承担产品加工制造的单位。生产场所是指产品实际加工制造的场所。
5．如有多个“中国境内售后服务机构”，请附附件。
6．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明
7．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目右侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目右侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
8．本申请表从中国医疗器械信息网（WWW.CMDI.GOV.CN）免费下载。报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。
此栏目由注册受理人员填写 For Official Use Only
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┃ 产品的类别 │ Ⅰ□ │ 注册形式 │首次注册 □ ┃
┃Product Classificati│ Ⅱ□ │ Registration Form │Initial registration ┃
┃on │ Ⅲ□ │ │重新注册 □ ┃
┃ │ │ │Renewal ┃
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以下栏目由申请者填写 To Be Filled In By Applicant
注：填表前，请详细阅读填表说明 Please Read the Direction Before Filling in
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┃ 产品通用名 │中文： ┃
┃ Generic Name │ ┃
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┃ │外文： ┃
┠───────┼──────────────────────────────┨
┃ 产品商品名 │ ┃
┃ Trade Name │ ┃
┠───────┼──────────────────────────────┨
┃ 规格／型号 │ ┃
┃ Model │ ┃
┠───────┼─────────────┬────────┬───────┨
┃ │ │ │ ┃
┃ 产品的类别 │ │ 注册形式 │ ┃
┃ Product │ │ Registration │ ┃
┃Classification│ │Form │ ┃
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┃所执行标准名称│ ┃
┃及编号Product │ ┃
┃Standard │ ┃
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┃ │ ┃
┃主要性能、结构│ ┃
┃及组成 │ ┃
┃Main Structure│ ┃
┃s & Performanc│ ┃
┃e │ ┃
┃ │ ┃
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┃产品适用范围 │ ┃
┃ Main Use │ ┃
┠───────┼───────┬──────────────────────┨
┃ 生产者 │ 名称 │ ┃
┃ Manufacturer │ Name │ ┃
┠───────┼───────┼──────────────────────┨
┃ │ 地址 │ ┃
┃ │ Address │ ┃
┠───────┼───────┼──────────────────────┨
┃ │ 生产场所地址 │ ┃
┃ │ manufacture │ ┃
┃ │address │ ┃
┠───────┼───────┼────────┬─────────┬───┨
┃ │ 所在国 │ │ 联系人 │ ┃
┃ │ Country │ │ Contact Person │ ┃
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┃ │ 职位 │ │ 电话 │ ┃
┃ │ Position │ │ Tel │ ┃
┠───────┼───────┼────────┼─────────┼───┨
┃ │ 传真 │ │ 电子信箱 │ ┃
┃ │ Fax │ │ E-mail │ ┃
┠───────┼───────┼────────┴─────────┴───┨
┃ 承产单位 │ 名称 │ ┃
┃Sub-Contractor│ Name │ ┃
┠───────┼───────┼──────────────────────┨
┃ │ 地址 │ ┃
┃ │ Address │ ┃
┠───────┼───────┼──────────────────────┨
┃ │ 所在国 │ ┃
┃ │ Country │ ┃
┠───────┼───────┼────────┬─────────┬───┨
┃ │ 联系人 │ │ 职位 │ ┃
┃ │Contact person│ │ Position │ ┃
┠───────┼───────┼────────┼─────────┼───┨
┃ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
┃ │ Tel │ │ Fax │ ┃
┠───────┼───────┼────────┴─────────┴───┨
┃ │ 电子邮件 │ ┃
┃ │ E-mail │ ┃
┠───────┼───────┼──────────────────────┨
┃中国境内售后服│ 名称 │ ┃
┃务机构 │ Name │ ┃
┃ After-Sales │ │ ┃
┃Service │ │ ┃
┃Representation│ │ ┃
┠───────┼───────┼──────────────────────┨
┃ │ 地址 │ ┃
┃ │ Address │ ┃
┠───────┼───────┼──────────────────────┨
┃ │ 邮编 │ ┃
┃ │ Post │ ┃
┠───────┼───────┼───────────┬────┬─────┨
┃ │ 联系人 │ │ 职位 │ ┃
┃ │Contact person│ │Position│ ┃
┠───────┼───────┼───────────┼────┼─────┨
┃ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
┃ │ Tel │ │ Fax │ ┃
┠───────┼───────┼───────────┴────┴─────┨
┃ │ 电子邮件 │ ┃
┃ │ E-mail │ ┃
┠───────┼───────┼──────────────────────┨
┃ 申请者 │ 名称 │ ┃
┃ Application │ Name │ ┃
┃Agent │ │ ┃
┠───────┼───────┼──────────────────────┨
┃ │ 地址 │ ┃
┃ │ Address │ ┃
┠───────┼───────┼──────────────────────┨
┃ │ 邮编 │ ┃
┃ │ Post │ ┃
┠───────┼───────┼───────────┬────┬─────┨
┃ │ 联系人 │ │ 职位 │ ┃
┃ │Contact person│ │Position│ ┃
┠───────┼───────┼───────────┼────┼─────┨
┃ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
┃ │ Tel. │ │ Fax │ ┃
┠───────┼───────┼───────────┴────┴─────┨
┃ │ 电子邮件 │ ┃
┃ │ E-mail │ ┃
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