国家食品药品监督管理局关于
医疗器械包装开封或破损不得使用的公告
（国食药监械[2003]253号）
近日，我局接到美国佳腾公司“有关MULTI－LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示：若包装开封或破损，请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施（详见附件）。
医疗器械产品，凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的，即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品，应严格执行使用规范，凡包装开封或破损者，严禁使用。
特此公告
附件：美国佳腾公司“有关MULTI－LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”
国家食品药品监督管理局
二00三年九月十七日
附件： 美国佳腾公司“有关MULTI－LINK RX ZETA
冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”
日期：2003年7月20日
致：中国国家食品药品监督管理局医疗器械司
事宜：美国佳腾公司有关MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施
敬启者：
美国佳腾公司生产WULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统新近在中国市场推出，分别将产品通过代理商介绍给了4家医院，之前，美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械（进）2003第3460479号。
7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封，根据产品说明书的警示：若包装开封或破损，请勿使用，所以产品没有给病人使用，并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。
美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品，尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施．对所有进日的448套，无论是在医院，还是在代理商处的MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查，收回了128套有开封及有可能开封的产品，部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。
