国外所有从事生产/加工、包装、储藏供美国人和动物消费的食品企业都必须注册吗?
不,如果一个从事生产/加工、包装、储藏供美国人和动物消费的食品企业的产品在出口到美国之前需经美国以外其他企业的进一步加工或包装,仅后者需要注册。如果随后进行进一步加工或包装的企业仅限于在包装上粘贴标签或其他微量操作,则之前的国外企业不可免于注册,进行微量操作的国外企业也必须注册。任何在最后的生产/加工企业之后再行包装或储藏的企业也必须注册。
多长时间须注册一次?
每一食品企业仅需注册一次,但当注册信息有变化时必须更新
获得注册号意味着什么?
仅意味着企业的所有者通过向FDA注册而遵守法规。分派的注册号不意味着FDA批准或认可该企业和其产品。
需要注册费吗?
在FDA的注册和任何注册的更新都无需费用。
企业应如何注册?
企业必须用3537表提交注册或更新注册,企业可以通过网络在WWW.FDA.GOV/FURLS在线注册,此网络将于2003年10月16日开通,提供每周七天,每天24小时注册。另外,此网址还提供在线帮助。
如企业无法接通网络,可通过致电1-877-FDA-3882(1-877-332-3882)从FDA获得注册表,也可以通过寄信至下面地址获得:
U.S. FOOD AND DRUG ADMINGISTRATION
HFS-681
5600 FISHERS LANE
ROCKVILLE MD 20857
USA
注册表完整填写之后寄往上述地址或传真至(301)210-0247。
同一时间注册多家企业的方式
FDA将以光盘方式(CD-ROM format ISO 9660 CD-ROM OR CD-RW)接受多家企业的注册。这些文件必须以PDF格式的3537表提交,同时需附有注册表上的保证声明的签字复印件。每一光盘必须使用3537表上相应栏目的首选邮件地址递交,以这种方式提交不限注册企业数量。然而,光盘上的每一份注册必须有独立的文件名(限32字符长)。此文件名的第一部分必需可识别总公司。如果信息不符合规定的格式,FDA将不予受理注册,并将退还CD光盘。FDA将按收邮件和传真的顺序受理光盘提交。
FDA为什么鼓励电子注册?
FDA鼓励这种注册方式,因为相对于企业,这种方式最经济高效,可即时得到注册确认和注册号。相对于FDA和企业,邮件注册花费更高。
注册必须提交什么信息?
每一企业的注册信息必须包含:
(a)企业的名称、地址、电话号码,以及总公司(如有)的名称、地址和电话号码;