国家食品药品监督管理局制
填报说明
1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
2、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
3、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。
5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。
7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称＋年号＋四位数字顺序号。
10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印（左边距不小于3cm，页码标在右下角）。
11、报送申请书一式2份（并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品药品注册批件的复印件，药品生产许可证副本的复印件），申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。
┏━━━━━━┯━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ 企业名称 │ 中文 │ ┃
┠──────┼───┼────────────────────────────────┨
┃ │ 英文 │ ┃
┠──────┼───┼────────────────────────────────┨
┃ 注册地址 │ 中文 │ ┃
┠──────┼───┼────────────────────────────────┨
┃ 生产地址 │ 中文 │ ┃
┠──────┼───┼────────────────────────────────┨
┃ │ 英文 │ ┃
┠──────┴───┼───────────┬────────────┬───────┨
┃ 注册地址邮政编码 │ │ 生产地址邮政编码 │ ┃
┠──────────┼───────────┼────────────┼───────┨
┃ 组织机构代码 │ │ 药品生产许可证编号 │ ┃
┠──────────┼───────────┴────────────┴───────┨
┃ 生产类别 │ ┃
┠──────────┼───────────┬──────────────┬─────┨
┃ 企业类型 │ │三资企业外方国别或地区 │ ┃
┠────────┬─┴───────────┼────────┬─────┴─────┨
┃企业始建时间 │ │ 最近更名时间 │ ┃
┠────────┼─────────────┼────────┼───────────┨
┃ 职工人数 │ │ 技术人员比例 │ ┃
┠────────┼─────────┬───┼────────┼─────┬─────┨
┃ 法定代表人 │ │ 职 称│ │所学专业 │ ┃
┠────────┼─────────┼───┼────────┼─────┼─────┨
┃ 企业负责人 │ │ 职 称│ │所学专业 │ ┃
┠────────┼─────────┼───┼────────┼─────┼─────┨
┃ 质量负责人 │ │ 职 称│ │所学专业 │ ┃
┠────────┼─────────┼───┼────────┼─────┼─────┨
┃ 生产负责人 │ │ 职 称│ │所学专业 │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┠────────┼─────────┼───┼────────┼─────┼─────┨
┃ 联 系 人 │ │ 电 话│ │手 机 │ ┃
┠────────┼─────────┼───┼────────┴─────┴─────┨
┃ 传 真 │ │e-mail│ ┃
┠────────┴────┬────┴───┼───────────┬────────┨
┃固定资产原值(万元) │ │固定资产净值(万元) │ ┃
┠─────────────┼────────┼───────────┼────────┨
┃厂区占地面积(平方米) │ │建筑面积(平方米) │ ┃
┠─────────────┼────────┼───────────┼────────┨
┃上年工业总产值(万元) │ │销售收入(万元) │ ┃
┠───────┬─────┴─┬──────┼──────┬────┴──┬─────┨
┃利润(万元) │ │税金(万元) │ │创汇(万美元) │ ┃
┠───────┴───┬───┼──────┴──┬───┼───────┴─┬───┨
┃原料药生产品种（个） │ │制剂生产品种（个）│ │常年生产品种（个）│ ┃
┠───┬───┬───┴───┴─────────┴───┴─────────┴───┨
┃ 申请 │ 中文 │ ┃
┃ 认证 │ │ ┃
┃ 范围 │ │ ┃
┃ ├───┼───────────────────────────────────┨
┃ │ 英文 │ ┃
┠───┴───┴────┬──────────────────────────────┨
┃本次认证生产剂型和品种 │列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、 ┃
┃ │批准文号或报批情况 ┃
┠────────────┼──────────────────────────────┨
┃ 认证剂型类别 │ ┃
┠────────────┴──────────────────────────────┨
┃本次认证是企业第[ ]次认证 ┃
┠───┬─────┬─────────────┬──────┬────────────┨
┃ 本次 │建设性质 │ │建成时间 │ ┃
┃ 申请 │ │ │ │ ┃
┃GMP 认│ │ │ │ ┃
┃证 │ │ │ │ ┃
┃ 范围 │ │ │ │ ┃
┃固定资│ │ │ │ ┃
┃产投资│ │ │ │ ┃
┃ 情况 │ │ │ │ ┃
┃(万元)│ │ │ │ ┃
┠───┼─┬───┴───────┬─────┼─┬────┴──────┬─────┨
┃ │ │固定资产投资总额 │ │投│建筑工程 │ ┃
┃ │资│ │ │资│ │ ┃
┃ │金│ │ │构│ │ ┃
┃ │来│ │ │成│ │ ┃
┃ │源│ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ ├───────────┼─────┼─┼───────────┼─────┨
┃ │ │其中：银行贷款 │ │ │安装工程 │ ┃
┃ │ ├───────────┼─────┼─┼───────────┼─────┨
┃ │ │ 利用外资 │ │ │设备、工器具购置 │ ┃
┃ │ ├───────────┼─────┼─┼───────────┼─────┨
┃ │ │ 自筹资金 │ │ │其中：工艺设备 │ ┃
┃ │ ├───────────┼─────┼─┼───────────┼─────┨
┃ │ │ 其他资金 │ │ │其他费用 │ ┃
┃ ├─┴───────────┼─────┴─┴───────────┴─────┨
┃ │ 建筑面积（平方米） │ ┃
┠───┴─────────────┴┬───────┬────┬────┬──────┨
┃ 企业全部制剂剂型、生物制品品种、 │ 本次认证范围│ 计算 │本次认证│已取得药品 ┃
┃ 原料药车间、中药提取车间名称 │ 年生产能力 │ 单位 │制剂生产│ GMP证书编号┃
┃ │ │ │线数(条)│ ┃
┠──────────────────┼───────┼────┼────┼──────┨
┃ │ │ │ │ ┃
┠──────────────────┼───────┼────┼────┼──────┨
┃ │ │ │ │ ┃
┠──────────────────┼───────┼────┼────┼──────┨
┃ │ │ │ │ ┃
┠──────────────────┼───────┼────┼────┼──────┨
┃ │ │ │ │ ┃
┠──────────────────┼───────┼────┼────┼──────┨
┃ │ │ │ │ ┃
┠──────────────────┼───────┼────┼────┼──────┨
┃ │ │ │ │ ┃
┠──────────────────┼───────┼────┼────┼──────┨
┃ │ │ │ │ ┃
┠──────────────────┼───────┼────┼────┼──────┨
┃ │ │ │ │ ┃
┠───┬──────────────┴───────┴────┴────┴──────┨
┃备注 │ ┃
┗━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
