第八条 生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素(以下简称蛋白同化制剂、肽类激素)，应当依照《
中华人民共和国药品管理法》(以下简称
药品管理法)的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。
生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
第九条 依照
药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：
(一)有专门的管理人员；
(二)有专储仓库或者专储药柜；
(三)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；
(四)法律、行政法规规定的其他条件。
蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
第十条 除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照
药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。
申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。
第十二条 申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。
