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国家食品药品监督管理局关于印发提高国家药品标准行动计划的通知

  ——对多厂家生产品种的标准提高要召集相关省级食品药品监督管理部门、省药品检验所及相关企业的协调会,签订协议,费用共同承担,由一个企业完成统一标准提高工作后,药典委员会指定药检所复核。独家生产品种的标准提高后由药典委员会直接安排药品检验所复核。
  ——医学审查与药学审查同步进行。首先审查2004年待出版的600个品种,其余品种也要尽快完成审评,以配合完成药学方面标准提高工作的进展。
  ——凡以往在标准执行中,在安全性方面已明确发现问题的品种,建议安排再评价;凡因无生产企业、无样品不能提高标准的品种将不收载于国家标准中。
  ⑶技术要求
  ——药学方面
  标准提高的技术要求除参照《中国药典》(2005年版)中药起草和复核技术要求外,尚有下述问题需要明确:
  处方:按照我局的要求,除国家保密品种外(需出示国家保密的证明),所有药味和药量均要列入正文。
  制法:标准正文中的工艺可根据设备、辅料更新等实际情况规范修订,但不得做本质的变动。每个品种的详细工艺参数、辅料用量等内容均需上报,必须有制成量。(书写规范待召开专家会后确定)。
  性状:颜色需定出合适的色级幅度。
  鉴别:取消没有专属性的化学鉴别反应,尽可能多的建立TLC鉴别。
  检查:对毒性成分要设立限量检查。
  含量测定:对君药、有毒药味或其他可以建立含量测定方法的药材须做方法学考查和验证。独家生产的品种含量测定的限度设定至少要以10个批次20个数据为依据;多家生产的品种限度的设定要尽可能多的收集不同企业的样品(如:10家以内的,至少收集5个主要生产企业的品种,每家至少三批;50家以上的,至少收集10个主要生产企业的品种,每家至少两批),以保证限度的合理性和可行性。
  规格:凡缺少此项的应补充。
  ——医学审查
  核查同方异名和同名异方问题
  按照《中国药典》(2005年版)功能主治规范原则规范功能主治,解决存在的问题。
  根据处方增加禁忌、不良反应注意事项的内容,特别是含有毒性药材、有害重金属类药材、含马兜铃酸类药材等。
  2.民族药部颁标准的提高工作
  已出版的部颁标准蒙药分册、藏药分册、维药分册在执行过程中发现了很多问题,亟待修订。为此,有关少数民族地区也曾提出修订申请。2002年原国家药品监督管理局已要求药典委员会在充分调研的基础上,制定民族药部颁标准整体修订方案。按照国家局指示精神,药典委员会拟于2004年开始组织民族药的调研工作,了解具体情况后,再制定切实可行的方案。
  初步确定调研计划如下:
  ⑴2004年5月赴内蒙调研蒙药部颁标准的执行情况及存在问题。
  ⑵2004年6—8月赴西藏、四川、青海、甘肃等省区调研藏药部颁标准的执行情况及存在问题。
  ⑶2004年9月赴新疆区调研维药部颁标准的执行情况及存在问题。


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