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国家食品药品监督管理局关于印发提高国家药品标准行动计划的通知

  1.建立、健全医学分类及医学评价数据库:
  以功能、病证、病名对品种进行分类管理;并引入循证医学及流行病学方法,广泛收集相关品种的药效、毒理、临床及不良反应资料。为药品实行分级管理、规范功能主治及标准提高工作提供相关资料。
  2.建立医学文献库:
  通过网络与有关图书馆或医学情报中心进行对接,从而实现快速调取中药的活性成分、毒副反应、临床应用等相关资料。
  (二)化学药品及诊断、治疗用生物制品临床信息对药品标准的支持:
  1.临床信息系统的建立和应用
  ⑴建立完善化学药品医学信息数据库:该数据库为国家药典委员会药品数据库的子库,负责对国内外上市药品信息的搜集、整理和贮存,其中包括:①药品类别库(药理学分类、治疗学分类、解剖学分类、品种分类、复方制剂分类、中西药合方制剂分类、剂型分类等);②药品名词库(通用名称、英文名称、化学名称、国家批准的商品名称等):③医学文献库(国内外有关药品的临床试验报告、临床评价结果;国内外有关药品的论文、综述等文献;国内外有关因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起的不良反应的类型及发生率等)。
  ⑵建立临床用药信息网:通过现有学术组织,建立由各级临床药学专业委员会和临床药师专业委员会成员为信息员的临床用药信息网。该网络覆盖全国城乡医院,负责搜集、分析并反馈有关药品在临床应用中的安全性、有效性及实用性等信息。对反馈信息进行整理、贮存,并组织有关专家进行分析。对确定由药品质量因素导致不良反应、疗效有差异的品种,按照不良反应的严重程度和发生率、疗效差异的重要程度,依次纳入需进行工艺改进和方法学研究的品种名单。
  ⑶开展有关药品品种的工艺改进和方法学研究的支持工作
  ①对因药品质量、佐剂、添加剂、剂型等引起严重不良反应或多发不良反应的药品进行药物流行病学调研,根据导致不良反应发生的关键因素,对进行工艺改进和方法学研究进行支持。
  ②开展头孢类抗生素导致严重过敏反应的调研及对策的课题研究。课题组由药典委员会牵头,中检所抗生素室为协作单位,北京、上海等地的有关医院为实验基地,对头孢类抗生素导致过敏反应的因素、严重程度、发生率进行调研。根据研究结果作出相关对策或采取有效的措施,如改进工艺、研制相关的皮肤试验制剂、修改药品说明书中的[用法用量][禁忌][注意事项]等。
  (三)标准数据库的建立
  1.全面建立药品标准数据库,力争于2005年底以前实现:
  ⑴所有国家药品标准品种及其数据资料(包括标准起草依据、复核数据、专家审定意见、历版药典及国外标准情况、国内生产药品质量情况等)的电子可查询性;
  ⑵药品标准品种及其所有相关的生产、审批及临床应用情况资料数据的电子可查询性;


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