国家食品药品监督管理局关于
纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]53号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类界定通知如下：
一、纳米银妇用抗菌器：由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等，作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、血液透析用制水设备：用于制取血液透析用水，作为Ⅱ类医疗器械管理。
三、ViaNox-H：由一个铝制桶（内装高压氮气和高氧化氮的混合气体）及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡处，以达到抗炎、抗感染作用，促进伤口愈合，作为Ⅱ类医疗器械管理。
四、牙用橡皮帐：用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿，材料类同橡胶手套的材料，作为Ⅰ类医疗器械管理。
五、肛肠手术用多功能小针刀：用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等，作为Ⅱ类医疗器械管理。
六、弯头负压吸力式套扎枪：用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等，作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、排便清肠器：用于便秘患者排便，作为Ⅰ类医疗器械管理。
八、倾斜床：用于康复病人的早期站立训练，作为Ⅰ类医疗器械管理。
九、多体位治疗床：用于对病人进行特殊体位的手术治疗，作为Ⅱ类医疗器械管理。
十、宫颈扩张棒：作为Ⅱ类医疗器械管理。
十一、传染病房微负压抽气高温杀菌装置：作为Ⅰ类医疗器械管理。
十二、血糖试纸：用于半定量血糖浓度的测定，作为Ⅱ类医疗器械管理。
