16．药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
17．药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
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│ │ │ 资料项目要求 │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 1 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 2 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │ 3 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 4 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 5 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 6 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 8 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 9 │ △ │ △ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 10 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 11 │ － │ － │ ＋ │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 12 │ － │ － │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ － │ － │ ＋ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 14 │ － │ － │ △ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 15 │ － │ △ │ △ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │
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