*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家食品药品监督管理局关于开展2004年
国家基本药物目录调整工作的通知
（国食药监安[2004]266号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照国家基本药物目录调整工作计划，2004年将对国家基本药物目录进行调整，现将有关要求通知如下：
一、调整范围
（一）调入的品种必须是2002年12月31日以前批准在中国境内上市销售，且有国家药品标准的品种。
（二）各省（区、市）建议调入调出的品种数原则上都不超过50个。
二、调整原则
2004年国家基本药物目录调整应本着“调入从严，调出慎重，调整必须有据”的原则，综合评价药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性，遴选调入调出品种。
（一）调入必须满足以下条件：
1、临床必需：必须是能够满足人民群众基本医疗卫生保健需要的品种。
2、安全有效：必须是有明确的资料证明其疗效确切、不良反应小、质量稳定的品种。
3、价格合理：在临床必需、安全有效的前提下，与同类药品单价及整个疗程费用相比，价格合理的品种。
4、使用方便：具有合适的剂型和适宜的包装，便于使用、运输和储藏的品种。
5、保证供应：必须是能够确保供应的品种。
6、质量可控：必须是有国家药品标准的品种。
（二）调出主要考虑以下因素：
1、发现严重药品不良反应，需要重新评价药品风险/效益的品种。
2、以滋补、保健为主要用途的品种。
3、连续二年以上未生产的品种。
4、其他不符合遴选原则的品种。
三、工作程序
为提高基本药物目录调整的科学性，2004年的调整工作在结合专家用药经验的同时，力求突出循证评价。
（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应组织综合评价，提出调入调出初选意见，填写品种调整意见汇总表（见附件1）。
