自1998年国家药品监督管理局成立以来，就把药品市场监督管理工作作为一项重点工作来抓。在加强监管的同时，2000年出台了《
药品经营质量管理规范》和《
药品经营质量管理规范实施细则》，并在2001年提出了《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》（国药监市［2001］449号），同年全面开展了这项工作。在各级药品监督管理部门的共同努力下，经过3年的积极工作，全国GSP认证取得了较大的进展。
2003年，根据国家食品药品监督管理局的统一部署，各地药品监督管理部门仍将GSP认证作为全年的重点工作抓紧抓好。按照《
药品管理法实施条例》的规定，各地完成了GSP认证事权的重新调整，启动了省级认证的组织工作。全国31个省（区、市）药品监督管理部门均成立了GSP认证工作领导小组，28个省（区、市）成立了认证机构。在2003年认证工作中，各地排除认证事权调整和非典疫情等不利因素的影响，克服困难、勇于进取，认证工作取得了较大进展。全国共受理8066家企业的认证申请；对4411家企业实施了认证现场检查。截至2003年11月底，全国已有1511家药品批发企业、239家药品零售连锁企业、474家药品零售企业通过了GSP认证。
2003年各省（区、市）主要是进行建立认证机构、培训认证检查员等基础工作。由于认证工作全面启动的时间不长，并受到认证事权调整以及非典疫情的影响，工作与原有目标，即在2003年完成地市以上城市药品批发企业、药品零售连锁企业和中型以上零售企业的GSP认证工作，部分省（区、市）未能完成。为安排好2004年GSP认证工作，2003年12月底在武汉召开了实施GSP认证工作研讨会，了解各地认证进展情况，对2004年认证工作预期目标进行研讨。经过研讨，大家对2004年的认证目标达成了共识，一致认为2004年是GSP认证工作的关键性一年。抓紧抓好认证工作，力争完成认证工作目标，必须列为各级药品监督管理部门2004年的一项重要任务。
二、2004年工作意见
（一）工作目标
根据原国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》（国药监市［2001］449号）和《关于GSP认证工作的通知》（国药监市［2002］488号）的要求并结合当前认证工作实际，2004年GSP认证应实现以下目标：
