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国家食品药品监督管理局关于印发2004年GSP认证工作意见的通知[失效]

  2004年6月30日前,完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前,完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。
  对逾期难以完成GSP改造、不能通过GSP认证的药品经营企业应依法给予限期整改或者停业整顿的处理,最终仍不符合要求的,要依法取消其经营资格。通过认证工作,力争淘汰一批落后的药品经营企业。要不断健全和完善GSP认证的各项制度和规定,保证各项认证工作符合标准和规定,使认证工作在确保质量的前提下按期完成。
  (二)工作要求
  1.加强领导,完善认证制度和机构。
  加强对认证工作的领导,是保证完成2004年GSP认证工作的重要保证。各省(区、市)药品监督管理部门应进一步加强对认证工作的领导,没有成立领导小组或者领导小组未能有效开展工作的,必须将领导小组建立或完善起来,并保证由局领导亲自挂帅,统领工作。
  各地要加强对GSP认证制度的建设,建立健全认证管理制度和工作程序,根据认证实践中的发展需要不断调整和改进。但应注意的是,各地制定的本地区各种认证管理制度,必须符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定,超出法律和政策规定的认证管理方式和操作程序必须加以纠正。
  建立省一级认证机构,是搞好认证工作的必要条件。目前部分地区仍没有建立省级GSP认证机构,这在人力、物力上很难适应日益艰巨的认证工作任务。属于这类情况的地区,应克服困难,调动各方面的积极因素,尽快将认证机构组建起来,在人力物力上保证认证工作的正常开展。
  省级认证机构是根据省级药品监督管理部门授权从事认证技术审查和现场检查的组织、管理工作的部门。为保证认证工作“公开、公平、公正”的原则,《药品经营质量管理规范认证管理办法》对认证机构不得从事与GSP相关咨询活动已有明确规定,但目前有个别地区仍存在认证机构从事有偿咨询活动的问题。对此,各省级药品监督管理部门应对本省(区、市)认证机构咨询活动进行一次清查,坚决纠正有偿咨询等商业性活动。2004年我局将对此项工作进行检查,如发现仍存在类似问题,将给予通报批评,直至停止其认证活动。


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