2.统筹规划,合理安排。
为保证认证工作有序、按期地完成,各地区应尽早地统筹安排好今年的工作。要根据今年认证工作目标的要求,根据本地区认证工作力量和被认证企业的实际情况,合理规划认证工作的时间表,明确各类企业申报的截至期限,防止出现认证工作前松后紧的被动局面,消除认证操作过程较长、认证工作力量不足以及部分企业等待观望等不利因素可能造成的影响。
3.严肃认证纪律,保证认证质量。
GSP认证中各项制度、程序和标准的认真执行和准确把握,认证管理和执行部门以及人员的秉公执法、廉洁清正是保障认证工作质量的重要环节。为在2004年认证工作中,在保障质量的前提下实现工作目标,就必须严格认证标准、强化认证纪律。为此,对2004年认证工作的纪律再次予以明确:
实施GSP认证应严格执行国家统一发布的认证标准,执行中如把握不准或出现新问题的,由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)上报国家食品药品监督管理局解释或明确,地方药品监督管理部门不得自行解释和灵活掌握。
地方药品监督管理部门制定的认证管理制度和工作程序应符合有关法律、法规以及国家食品药品监督管理局有关规定,并在认证工作中严格执行。对违反制度和程序规定进行的认证活动,一律无效。
认证资料审查和现场检查人员不得私自与被检查企业发生任何联系。在认证检查工作中,严禁认证检查员接受被检查企业任何形式的宴请和特殊招待,严禁接受任何形式的咨询费、检查费、礼品、纪念品等。现场检查工作的所有接待活动由认证机构统一安排。
要加强对企业的教育和正确引导,提高企业对GSP认证的认识。各地在认证检查前,要与被检查企业签订维护“三公”原则协议书,在承诺公平、公正进行认证检查的同时,要求企业正确对待检查。不得采用不正当方式影响、干扰检查工作,如出现类似问题,要予以严肃处理,直至中止对其认证检查。
认证工作中,除可收取被批准的项目收费外,严禁向被检查企业收取其他任何费用。
4.建设一支规范的认证检查员队伍。
认证检查员是GSP认证工作的极为重要的因素,建设一支具有较高政治觉悟、个人素质和较强业务能力的认证检查员队伍,对完成好GSP认证工作具有十分重要的意义。国家和省级药品监督管理部门要加强对检查员政治思想和业务素质的教育和培训。省级药品监督管理部门以及认证机构要加强检查员队伍的制度建设和考核评定,完善检查员库的管理和使用,同时也应注意对检查员进行各种形式的教育和培训。
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