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卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知

  4、设备条件
  (1)妇检床2张以上;
  (2)B超仪1台(配置阴道探头);
  (3)生物显微镜1台;
  (4)离心机1台;
  (5)百级超净工作台1台;
  (6)二氧化碳培养箱1台;
  (7)液氮罐2个以上;
  (8)冰箱一台;
  (9)精液分析设备;
  (10)水浴箱1台;
  (11)与精液接触的器皿等须使用无毒的一次性耗材。
  以上设备要求运行良好,专业检验合格。
  (二)管理。
  1、实施授精前,不育夫妇必须签定《知情同意书》及《多胎妊娠减胎术同意书》;
  2、供精人工授精只能从持有卫生部批准证书的人类精子库获得精源;
  3、机构必须及时做好不育夫妇的病历书写并按《医疗机构病历管理规定》严格管理,对每一位受者都应进行随访;
  4、实施供精人工授精的机构,必须向人类精子库反馈妊娠、子代以及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息等情况,记录档案应永久保存;
  5、严格控制每一位供精者的冷冻精液最多只能使5名妇女受孕;
  6、除司法机关出具公函或相关当事人具有充分理由同意查阅外,其他任何单位和个人一律谢绝查阅供受精者双方的档案;确因工作需要及其他特殊原因非得查阅档案时,则必须经授精机构负责人批准,并隐去供受者双方的社会身份资料;
  7、人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册并切实付诸实施;
  8、机构必须按期对人工授精的情况进行自查,按要求向卫生行政审批部门提供必要的资料及年度报告。
  (三)适应症与禁忌症。
  1、夫精人工授精
  (1)适应症
  ①男性因少精、弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育;
  ②宫颈因素不育;
  ③生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育;
  ④免疫性不育;
  ⑤原因不明不育。
  (2)禁忌症
  ①男女一方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病;
  ②一方患有严重的遗传、躯体疾病或精神心理疾患;
  ③一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期;
  ④一方有吸毒等严重不良嗜好。
  2、供精人工授精
  (1)适应症
  ①不可逆的无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症;
  ②输精管复通失败;
  ③射精障碍;
  ④适应症①②③中,除不可逆的无精子症外,其它需行供精人工授精技术的患者,医务人员必须向其交代清楚:通过卵胞浆内单精子显微注射技术也可能使其有自己血亲关系的后代,如果患者本人仍坚持放弃通过卵胞浆内单精子显微注射技术助孕的权益,则必须与其签署知情同意书后,方可采用供精人工授精技术助孕;
  ⑤男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病;
  ⑥母儿血型不合不能得到存活新生儿。
  (2)禁忌症
  ①女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病;
  ②女方患有严重的遗传、躯体疾病或精神疾患;
  ③女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期;
  ④女方有吸毒等不良嗜好。
  (四)技术程序与质量控制。
  1、技术程序
  (1)严格掌握适应症并排除禁忌症;
  (2)人工授精可以在自然周期或药物促排卵周期下进行,但严禁以多胎妊娠为目的使用促排卵药;
  (3)通过B超和有关激素水平联合监测卵泡的生长发育;
  (4)掌握排卵时间,适时实施人工授精;
  (5)用于人工授精的精子必须经过洗涤分离处理,行宫颈内人工授精,其前向运动精子总数不得低于20×106;行宫腔内人工授精,其前向运动精子总数不得低于10×106;
  (6)人工授精后可用药物支持黄体功能;
  (7)人工授精后14-16天诊断生化妊娠,5周B超确认临床妊娠;
  (8)多胎妊娠必须到具有选择性减胎术条件的机构行选择性减胎术;
  (9)实施供精人工授精的机构如不具备选择性减胎术的条件和技术,必须与具备该技术的机构签定使用减胎技术协议,以确保选择性减胎术的有效实施,避免多胎分娩。
  2、质量标准
  (1)用于供精人工授精的冷冻精液,复苏后前向运动的精子不低于40%;
  (2)周期临床妊娠率不低于15%(周期临床妊娠率=临床妊娠数/人工授精周期数×100%)。
  三、实施技术人员的行为准则


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