国家药品监督管理局关于编制2003年制
修订医疗器械国家标准行业标准项目计划的通知
（国药监械[2003]9号）
各医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位：
根据国家标准化管理委员会《关于编制2003年制修订国家标准项目计划的通知》(国标委计划[2002]92号)的要求，为了更好地完成医疗器械标准工作，现将编制2003年制修订的医疗器械国家标准、行业标准的有关要求通知如下：
一、编制原则
(一)为使标准化工作更好地为社会主义经济建设服务，2003年制修订医疗器械标准项目，要有利于促进产业升级和产业结构调整、推动科技进步和技术创新、推进与国际惯例接轨；
(二)履行世界贸易组织/技术性贸易壁垒协定(WTO/TBT)，制修订医疗器械标准项目要突出加入WTO后急需的标准项目和有利于我国相应产业发展的标准项目；
(三)制修订医疗器械标准项目的立项工作，应结合国家产业发展政策和市场对标准的需求情况，做到立项合理、重点突出。强制性国家标准的范围和内容要按照WTO的相关规定严格限定。
二、申报重点
(一)贯彻落实“采标”方针，优先考虑国际标准转化计划中的项目；
(二)配合科技部提出的技术标准战略，优先安排“重要技术标准研究”专项中的项目；
(三)医疗器械标准修订项目；
(四)加入WTO后急需的医疗器械标准项目。
三、申报要求
(一)紧密结合医疗器械市场准入和监督管理的实际情况，做好项目的选项工作，要突出重点。
(二)2003年制修订医疗器械标准项目分四类申报：
1．制修订强制性国家标准、行业标准项目；
2．制修订推荐性国家标准、行业标准项目；
3．国家标准化指导性技术文件项目；
4．研复制国家标准样品项目。
四、申报方式
(一)国家标准
从2003年开始，制修订国家标准项目申报工作，采用网上报送电子数据(http：//www.sac.gov.cn)和报送公文相结合的办法进行。具体步骤见《关于编制2003年制修订国家标准项目计划的通知》(国标委计划[2002]92号)的要求。
