国家中药品种保护审评委员会关于颁布《中药保护品种申报资料项目要求及说明》的通知
（中保办发[2003]第013号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《
药品管理法》及《
中药品种保护条例》，为进一步加强中药保护品种申报资料的规范化管理，经征求有关方面意见，并结合中药品种保护审评工作的实际情况。对《中药保护品种申报资料项目及要求》进行了修订，现予以颁布，自2003年4月1日起按新修订的《中药保护品种申报资料项目要求及说明》申报。
特此通知
附件：1、中药保护品种申请表
2、中药保护品种申报资料项目要求及说明
国家中药品种保护审评委员会
2003年2月8日
附件1：
省（区、市）局申请号：（ ） 中保申字ZB 号
中保受理号：（ ）中保受字第 号
分 类 号：□初次品种：（ ）ZBC 号
□同 品 种：（ ）ZBT 号
□延保品种：（ ）ZBY 号
中药品种保护申请表
药品名称：
申请级别：
申请企业： （公章）
法人代表： （签名）
联 系 人： E-mail：
联系电话：
申报日期： 年 月 日
国家中药品种保护审评委员会制
http：//www.zybh.gov.cn
申报资料项目
第一部分：证明性文件
□1、药品批准证明文件复印件
□2、《药品生产许可证》及变更文件
□3、《药品GMP证书》
□4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述
□5、其它
第二部分：药学资料
□6、现行国家药品标准
□7、详细处方及制备工艺
□8、修订、提高质量标准的研究资料
□9、药品的原料、辅料标准
□10、内包材标准
□11、产品质量考核的有关资料及样品
第三部分：安全性评价资料
