附件2:
湖南省药品批发企业现代物流系统设置标准(暂行)
一、药品仓库为独立建筑,仓库为框架结构,不得设在居民区、农贸市场、集贸市场;应设置与经营品种和规模相适应的药品立体多层货架,整件货架不少于三层;仓库使用面积不低于5000平㎡,冷库面积不低于50m3;申请经营中药材、中药饮片的,必须另设独立的与经营规模相适应的常温、阴凉仓库。
二、仓库应配备药品传送流水线或输送机,覆盖区域与企业零货分检量相匹配。冷库应具有双相电源或有备用发电机组,并配备报警、自动温控记录仪,常温库、阴凉库实行温湿度监测,并对冷库、阴凉库所使用的温湿度控制设备予以验证。
三、应配备与仓库存储量能相适应的符合安全要求的电动叉车。
四、应采用RF(手持终端)对药品验收、入库、上架、发货、复核、出库实行条码管理,且至少对如下信息进行编码:药品名称、剂型、规格、生产厂家、产品批号、购进单位、有效期、进货检验单号、到货日期、总件数、总数量、单件编号、货位编号。
五、计算机网络设备:包括服务器、主控计算机、有线或无线域网设备、控制系统、数据存储及备份设备。实现数据传输、硬件控制及数据处理及存储功能。
六、仓储管理信息应具备以下功能:
药品基本信息管理、质量验收数据录入及查询、库存查询、盘点及退货管理功能;打印出库数据、出库复核、效期预警、储位分配、拣货分单、复核、移库、补货调度功能;拣货资料建档、养护记录建档、退货药品建档以及药品属性、货位信息、数据分析、异常处理、商品查询及跟踪等功能。
七、信息管理系统能够实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施并应具有可以接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。药品监督管理部门应当按照《
药品管理法》的规定确保企业的信息数据不被泄露。
八、公司应配备经营规模相适应的药品运输车辆,异地配送委托物流公司或运输公司的,应对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议,药品在运输过程中发生的质量改变,由委托方承担质量责任。申请生物制品经营范围的药品经营企业应配备与经营规模相适应的冷藏车。