（三）自2010年10月18日起，对申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的，企业可自愿申请按照《无菌产品实施细则》和《植入性产品实施细则》的要求进行检查。
（四）申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的基本条件：
1.企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上；
2.通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；
3.已完成产品设计验证，并取得由国家食品药品监督管理局认可的、具备承检能力的检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告（对于产品、产品标准和说明书均没有发生变化的除外）；
4.已对照有关要求完成自查、整改。
（五）质量管理体系现场检查实行检查组长负责制，市器审中心负责从检查员库中抽调人员组成检查组，原则上由市器审中心人员担任检查组长，申请企业所在辖区分局应派检查员或观察员。
（六）对于在现场检查中发现的企业涉嫌违法违规情形的，检查组应中止检查，及时报告市药监局，按照有关规定处理。
（七）市器审中心负责出具《结果通知书》，并加盖“北京市药品监督管理局医疗器械技术审评专用章”。
（八）对于未通过检查的生产企业在6个月后可按照申请程序重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。
（九）检查人员应取得医疗器械生产质量管理规范培训合格证书。检查人员由市器审中心统一管理和调配。
三、关于《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《生产许可证》）检查工作
（一）《生产许可证》的受理、审查、审批工作仍由各分局负责。
（二）自2011年1月1日起，对申请生产无菌和植入性医疗器械《生产许可证》开办、变更生产场地、生产范围和换证的，《生产许可证》的现场检查标准应结合《无菌产品实施细则》和《植入性产品实施细则》中有关生产和检验条件、生产和检验环境、生产和检验设备等方面的要求执行。
四、关于复查工作
对于首次获准注册的无菌和植入性医疗器械的生产企业，在其取得相应的医疗器械注册证书后，应及时将取证情况报告所在辖区分局。对于第三类医疗器械，分局应及时将企业取证情况报告市药监局。市药监局负责在企业取得相应的医疗器械注册证书6个月内，组织对该企业进行医疗器械质量管理规范复查。检查人员应填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》。
