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广东省物价局关于药品差别定价有关问题的补充通知

  (六)获得国家级奖项的药品。仅限申请前15年内获得国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖以上奖项,且是排名前三位的获得者。1999年5月23日之前获奖的药品,必须获得国家科学技术委员会或国家科学技术部颁发的证书,1999年5月23日之后获奖的药品,必须获得国务院颁发的证书。
  不包括应用上述奖项的通用技术或其他通用研究成果的药品。
  (七)国内企业获得国家药监局药品批准文号后生产(不包括来料加工)并能够出口的药品制剂。现阶段暂考虑国内生产并能够出口到欧盟、美国、日本或澳大利亚市场,且连续出口超过2年的。
  (八)注册标准中明确采用指纹图谱控制质量的中成药;国家药品注册分类的1类中药;国家药品注册分类的5类中药,并对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。
  (九)首先在国内仿制上市的药品。从《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日)实施之日起,首先获得国家药监部门颁发的仿制生产药品注册批件,该药品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的,包括化学药制剂(包括改变该制剂不同给药途径的制剂)、生物制品和疫苗。
  上述仿制药品在国外最先上市的被仿制药品,如已在国内上市销售的,可暂与首仿药品同等对待。
  “仿制上市的药品”及“被仿制药品”,按给药途径分为口服剂型、注射剂型、外用剂型、呼吸道给药剂型和其他剂型五类,每类中确定一个首仿(被仿制)药品。
  (十)获得国家级药品审评等资质机构认定其药品有效性、安全性、质量可控性明显优于其他企业同品种剂型药品的。
  (十一)属国家药品质量标准起草单位(仅限2001年12月1日后),且获得国家级药品审评等资质机构认定该药品注册标准指标明显优于同类其它品种的。
  符合上述条件之一即可。
  三、有以下情形之一的,不予受理差别定价申请:
  (一)未列入当批次药品差别定价品种范围;
  (二)申报材料不齐全或不符合规定要求;
  (三)申报差别定价的品种因企业过错受到查处或通报的。
  四、对符合差别定价申报条件的药品,每个企业同种药品剂型只受理一个临床常用规格作为代表品,同品种剂型的其他规格,企业可在代表品价格公布后再申报,我局将按照国家发展改革委《药品差比价规则(试行)》的有关规定制定。


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