附件3：

　　一、总体要求
　　（一）文字说明内容应当简洁、明确，统一使用Ａ4纸打印。
　　（二）《XXX差别定价药品价格评审表》的“情况说明”栏，不用在表中直接填写，而将相关的文字说明及证明材料以附件的形式扫描上传或打印。
　　二、项目名称填写说明
　　（一）综合评价
　　1.企业规模：包括上年度企业所有药品的总产值、销售总额、纳税额、技术力量等。
　　2.品牌价值：获奖情况、知名度、诚信度、是否著名商标等。
　　3.研发能力：生产企业的药品研制开发和市场开发能力，申报药品的创新程度以及企业每年投入研发的费用占总销售额的比例等情况。
　　（二）质量体系
　　1.药品执行的质量标准情况：执行的药典标准、国家标准、注册标准、进口注册标准等情况；化学制剂和生物制剂需提供在产品有效期内经产地省级资质机构出具的产品指标与企业内控标准相符的证明。
　　2.药品不良反应监测、药物警戒系统及安全保障体系情况：包括经省级药品监管部门备案的《药品不良反应监测机构备案表》以及由省级药品监管部门出具的药品安全性再评价报告或企业提供的以安全性评价为主要目的的临床研究资料。
　　3.原料来源情况：包括原料供应厂家（产地），是否通过相关的认证等；中成药需提供近三年主要的原材料药材产地、等级、数量等资料（新上市的药品除外）。
　　4.主要或关键性生产设备、工艺技术情况及必要性；或中成药指纹图谱应用情况。
　　5.申请药品质量的诚信评价及其它情况。
　　（三）药品特点
　　1.专利情况：包括专利证书、权利说明书及专利变更、维持等情况。
　　2.给药途径、适应症情况：包括药品给药途径的特点以及是否适用于特定人群（如小儿用药）等。
　　3.上年度药品的销售情况：包括该药品同剂型的所有规格市场销售量、市场销售份额等。
　　4.储存、运输特点：包括该药品储存运输温度、条件要求等。
　　5.保质期情况：与同品种药品的有效期差异等情况。
　　6.环保措施：指环境保护情况措施的简要情况。
　　（四）疗程费用
　　1．每日剂量和疗程剂量。申报药品与同类药品的比较。
　　2．每日费用和疗程费用。应填写以每日剂量、疗程剂量和申报差别定价药品的最高零售价为基础计算的每日费用和疗程费用。
　　（五）价格情况
　　1.价格情况：包括该药品含税的平均出厂价或口岸价、平均批发或销售价、上年度各地平均中标价、现行实际平均零售等。
　　2.价格平均折扣情况：给各类经销商的实际价格的折扣平均值。
　　3.国际市场价格情况：申请区别定价药品国内销售价格与国际市场价格比较情况；进口或进口分包装药品需提供在原发明国（原产国或地区）及中华人民共和国周边国家（地区）市场可比价格资料。
　　（六）加分项目
　　1.药品上市后临床药理再评价：药品上市后的安全有效性进行临床对比研究、评价等情况。
　　2.增加适应症：该药品是否获得国家药监部门批准新增适应症。
　　3.获得国家药监部门或相关机构认定其药品有效性、安全性、质量可控性明显优于其他企业同品种剂型药品的相关情况。

　　附件4：
　　国产药品价格申报表

　　金额单位：元

药品通用名

商品名

剂型

规格

零售单位

主要适应证

年生产能力

本年预计销量

是否专利药

专利起止日期

几类新药

新药保护起止日期

是否达到GMP标准

企业全部药品年销售额

企业在职职工人数

项目

上年实际

本年预计

本年比上年单位金额上升%

一、主要原料及材料

一、制造成本

单位金额

占无税厂价的比重%

单位金额

占无税厂价的比重%

其中：

名称

计量单位

单耗

上年实际

本年预计

1、原料及主要材料

单价

金额

单价

金额

2、包装材料

3、燃料动力

4、直接工资

5、制造费用

6、其它直接支出

二、期间费用

1、销售费用

2、财务费用

小计

3、管理费用

二、主要包装材料

三、完全成本

名称

计量单位

单耗

上年实际

本年预计

四、销售利润

单价

金额

单价

金额

五、无税出厂价格

含税出厂价格

六、零售价格

小计

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