二、强化药品流通监管,深入推进药品安全专项整治
一是做好药品经营行政许可工作。行政许可工作仍然按照受理、审核、检查、审批“四分离”原则,现场检查继续委托各区县局(分局)实施,各区县局(分局)要落实责任,按规定做好现场检查,及时报送检查结果,市局将对现场检查工作进行抽查、指导。从今年开始,药品零售企业《药品经营许可证》换证将成为一项常规工作,将继续按时保质做好许可证换证工作。
二是做好GSP认证及再认证工作。经统计,今年我市GSP到期再认证的零售药店(单体)有209家(若包括新开办的,预计总数超过250家),抽调GSP认证检查员将超过750人次,各区县局(分局)、市局相关处室及直属单位要从大局出发,按照市局安排,支持检查人员参加GSP认证检查,完成今年GSP认证检查任务。各区县局(分局)要结合日常监管工作,完成辖区内零售药店(单体)的GSP跟踪检查,对GSP认证检查中发现的问题,要监督企业整改,经整改仍达不到要求的,撤销其《GSP认证证书》。今年市局将对GSP认证检查结果进行通报,并严格执行监督整改责任制,建立监督整改责任追究制。
三是继续开展医疗机构贯彻实施《规范》工作。各区县局(分局)要指导、督促医疗机构建立健全并严格执行药品购进、验收、储存、调配等制度,保证我市一级以上医疗机构全部符合《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》要求。开展对已通过“规范(合格)药房”检查验收的医疗机构的跟踪检查,加大对实施基本药物制度的基层医疗机构贯彻实施《规范》的力度,会同卫生部门对实施情况进行督查。
四是开展药品流通质量检查。各区县局(分局)要加强药品流通环节质量监督检查,重点检查药品经营企业是否存在挂靠、走票、超方式、超范围经营;是否从非法渠道购进和销售药品;是否索取合法发票、销售清单;疫苗等生物制品经营企业的人员、冷链储运条件及验证是否符合规定。对存在违法违规行为的企业,及时立案查处。各区县局(分局)要按照市局药品安全信用评定的要求,组织实施药品经营企业信用等级分类的评价工作,加大对失信、严重失信企业的监管力度,要加强与稽查办案、行政许可等工作协调配合,做到监管信息资源共享、重要情况相互通报。
五是积极做好相关专项检查。加强互联网药品信息和交易服务监管,开展对超出核定范围提供药品信息服务、擅自进行网上药品交易等违法行为的检查。按照省局统一部署,开展打击利用互联网等媒体发布虚假药品广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动,发布网络购药安全警示,提醒消费者从正规渠道购买药品。配合有关单位开展甲型H1N1流感疫苗经营和使用单位的监督检查,严格掌控此类药品的销售流向,防止危害公众健康和社会稳定的不良事件发生。要继续做好市属报刊药品广告监测工作,对违法药品广告依法进行处理;探索电视、广播及互联网药品广告监测的办法,逐步净化我市药品广告市场秩序。