石家庄市第一类医疗器械注册证书变更程序
项目名称：医疗器械注册证书变更
本程序有效期自2010年10月19日起至2015年10月19日止。
受理范围：注册证书尚在有效期内，且符合《
医疗器械注册管理办法》第
三十八条的第一类医疗器械变更医疗器械注册证书申请。
收费情况：不收费
办理方法：
注册证书变更：生产企业提出申请，由生产企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。
申请资料要求：
一、生产企业实体不变，企业名称改变的申请材料要求
1、由生产企业签章的《石家庄市医疗器械注册证书变更申请表》；
2、原医疗器械注册证及附表；
3、新的《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件；
4、新的《工商营业执照》副本复印件；
5、生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料；
6、新的注册产品标准及编制说明或国家标准（行业标准）及新的采标说明；
7、企业名称变更前后产品说明书；
8、生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）；
9、生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺；
10、其他需要说明的文件。
二、产品名称（包括商品名）和规格型号、产品标准名称或代号的文字性改变
1、由生产企业签章的《石家庄市医疗器械注册证书变更申请表》；
2、原医疗器械注册证及附表；
3、新的注册产品标准及编制说明或国家标准（行业标准）及新的采标说明；
4、产品说明书；
5、生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料；
6、对于产品型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责；
7、生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）；
8、生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺；
9、其他需要说明的文件。
三、生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字性改变
1、由生产企业签章的《石家庄市医疗器械注册证书变更申请表》；
2、原医疗器械注册证及附表；
3、新的《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件；
4、新的《工商营业执照》副本复印件；
5、生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料；
6、生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）；
7、生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺；
8、其他需要说明的文件。
以上资料一式三份，均加盖申请单位公章。
注：1、申请医疗器械注册证书变更时，凡涉及医疗器械产品标准非技术性文字变更、说明书变更的，可以合并申请，应同时提交生产企业或代理人签章的“医疗器械注册产品标准修改单”或医疗器械说明书更改备案申请表；
2、企业补充资料的时间不计入食品药品监督管理部门审查时限；
3、合并申请的总审批时限执行30个工作日。
办理程序：
一、行政审批办公室受理人按照申请资料要求对企业医疗器械注册证书变更申请进行形式审查，对于符合申请资料要求的予以受理，由行政审批办公室负责人指定经办人。
二、经办人自接到变更资料起，应当在16个工作日内出具审核意见，送交行政审批办公室负责人复审。
三、行政审批办公室负责人应当在2个工作日内出具复审意见，并交主管局长审定。
四、主管局长应当在2个工作日内出具审定意见，作出是否变更的决定。
五、审定完成后，经办人应当在10个工作日内完成制证，并履行送达程序。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效截止日相同。
石家庄市第一类医疗器械注册证书补办程序
项目名称：医疗器械注册证书补办
本程序有效期自2010年10月19日起至2015年10月19日止。
受理范围：注册证书尚在有效期内的第一类医疗器械补办医疗器械注册证申请。
收费情况：不收费
办理方法：
注册证书补办：生产企业提出申请，由生产企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。
申请资料要求：
1、由生产企业签章的《石家庄市医疗器械注册证书补办申请表》；
2、生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；
其中应包括生产企业声明原注册证书丢失的登报启事：报纸原件及加盖公章的复印件（登载的报刊应当为《河北日报》）；
3、生产企业资格证明文件：《第一类医疗器械生产企业登记表》及《工商营业执照》副本复印件；
4、在有效期内的原医疗器械注册证书及附件的复印件或注册证书的注册证编号；
5、生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）；
6、生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。
以上资料一式三份，均加盖申请单位公章。
办理程序：
一、行政审批办公室受理人按照申请资料要求对企业医疗器械注册证书补办申请进行形式审查，对于符合申请资料要求的予以受理，由行政审批办公室负责人指定经办人。
