填写要求和说明
1、本表适用于石家庄市第一类医疗器械注册证书变更事项的申请。
2、申请表必须打印，务必清楚、整洁、规范、准确。
3、根据申请注册证书变更内容，在本表“变更性质”栏中相关项目后方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“变更申请应附材料及顺序”的名称前方框内用“√”做标记。
4、如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
5、表中产品名称、申请单位、注册号、企业名称和企业地址均指已获批准的医疗器械产品注册批件中载明的相关内容。
6、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。
7、市域企业本表一式三份，与申报材料一并装订成册，一份留市局存档，器械处、申报企业各留一份；县域企业本表一式四份，与申报材料一并装订成册，一份留市局存档，市局器械处、县局、申报企业各留一份。市局存档材料应为原件。
8、本申请表从石家庄市食品药品监督管理局网免费下载。
填表前请详细阅读填表说明
产 品
名 称
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| 商品名称
（如有）
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规 格
型 号
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企 业
名 称
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许 可
证 号
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注 册
地 址
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生 产
地 址
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法 人
代 表
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| 联系电话
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| 手机
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联 系 人
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| 联系电话
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| 手机
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传 真
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| 电子信箱
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| 邮编
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变更（补办）性质
| □ 生产企业实体不变，企业名称改变
□ 生产企业注册地址改变
□ 生产场所地址的文字性改变
□ 产品名称、商品名称的文字性改变
□ 规格型号的文字性改变
□ 变更已经注册审查的医疗器械说明书内容（不涉及产品技术性变化）
□ 注册证补办
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变更前内容：
| 变更后内容：
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变更原因及情况说明
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变更申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。
生产企业实体不变，企业名称改变
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□ 1、原医疗器械注册证及附表；
□ 2、新的《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件；
□ 3、新的《工商营业执照》副本复印件；
□ 4、生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料
□ 5、新的注册产品标准及编制说明或国家标准（行业标准）及新的采标说明；
□ 6、企业名称变更前后产品说明书；
□ 7、生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具 的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）；
□ 8、生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺；
□ 9、其他需要说明的文件。
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产品名称（包括商品名）和规格型号、产品标准名称或代号的文字性改变
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□ 1、原医疗器械注册证及附表；
□ 2、新的注册产品标准及编制说明或国家标准（行业标准）及新的采标说明；
□ 3、产品说明书；
□ 4、生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料；
□ 5、对于产品型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责；
□ 6、生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）；
□ 7、生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺；
□ 8、其他需要说明的文件。
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生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字性改变
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□ 1、原医疗器械注册证及附表
□ 2、新的《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件；
□ 3、新的《工商营业执照》副本复印件；
□ 4、生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料
□ 5、生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）；
□ 6、生产企业提交的资料真实性的自我保证声明：包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺；
□ 7、其他需要说明的文件
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